Durée des prothèses mammaires: l'ANSM pour une information claire des femmes

Plus de 300 000 femmes sont porteuses de prothèses mammaires en silicone en France. Pour l'agence de sécurité du médicament (ANSM), elles doivent être clairement informées que les implants devront être changés au cours de leur vie, après 7 à 10 ans en moyenne.

L'ANSM pour une information claire des femmes concernant la durée de vie des prothèses mammaires.

En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires emplis de gel de silicone. Ceux-ci appartiennent aux dispositifs médicaux implantables qui font l'objet d'une surveillance particulière de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans son rapport rendu public le 6 mai 2014 (qui ne porte pas sur les prothèses frauduleuses PIP), l'ANSM recense les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés.

Aucune situation frauduleuse, comme celle de la société PIP, n'a été constatée. "Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leur implants", précise Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM. "Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n'étaient pas susceptibles d'engendrer un risque pour la santé des patients", ajoute-t-elle.

Néanmoins, pour ne pas s'être mise en conformité pour des processus de fabrication et de stérilisation, l'une d'elle, la société Cereplas, a vu ses produits retirés du marché temporairement.

Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires emplis de gel de silicone ont été vendus en France, indique le rapport qui évalue à "environ 340 000 femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays".

Une durée de vie des implants plus courte que l'on croyait

Contrairement à ce que l'on croyait jusqu'à présent, la durée de vie des implants n'excède pas 10 ans. "La durée de vie des implants est en moyenne de 7 à 10 ans, et non pas au-delà de 10 ans comme c'était envisagé auparavant", précise Mme Heuls.

Par conséquent, les femmes qui envisagent une implantation "doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants", qu'"ils ne sont pas éternels, avant de se lancer dans une série de ré-interventions car il faudra les changer. Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu'elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s'assurer de l'intégrité de la prothèse (voir questions/réponses sur le site de l'ANSM)."

Elles doivent également savoir qu'"en cas d'incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d'être moins bon", ajoute Mme Heuls.

Un document écrit, qui sera remis à la femme par le chirurgien, est en cours d'élaboration afin de s'assurer qu'elle recevra l'information la plus complète possible.

Entre 2010 et 2012, la majorité des signalements d'incidents de matériovigilance déclarés à l'ANSM sont des ruptures d'implants (1 148 cas, soit 65 % des signalements). Les autres incidents concernent la formation d'une coque, de plis, de vagues ou une rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore le suintement ("perspiration") de silicone.